Heboh, Sejumlah Anggota DPR Ikuti Pengambilan Sampel Darah

BPOM: Belum Ada Izin Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara

* 71,4 Persen Relawan Alami Kejadian Tak Diinginkan

171 view
Foto Dok
Lucia Rizka Andalusia
Jakarta (SIB)
Heboh soal sejumlah anggota DPR Komisi IX yang mengikuti pengambilan sampel darah untuk uji vaksin Nusantara. Pasalnya, hingga saat ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan izin atau lampu hijau kelanjutan uji klinis vaksin Nusantara karena sejumlah catatan.

Hal ini ditegaskan juru bicara vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia. Ia menyebut belum ada izin dari BPOM untuk mengeluarkan Persetujuan Uji Klinik (PPUK) fase II vaksin Nusantara.

"Tidak ada izin uji klinik fase II yang dikeluarkan oleh BPOM untuk vaksin Nusantara," kata Rizka, Rabu (14/4).

Menanggapi pengambilan sampel uji vaksin Nusantara yang dilakukan anggota DPR Komisi IX, ia tak melarang proses tersebut. Namun, catatannya, tak bisa masuk dalam vaksin Covid-19 yang kemudian akan diedarkan.

"Konsekuensinya kalau sebagai penelitian saja tidak apa-apa, asal tidak menjadi produk yang akan dimintakan izin edar," lanjutnya.

Alami Kejadian
Sebenarnya mengapa sih vaksin Nusantara tak kunjung dapat restu BPOM?

Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito ada sejumlah catatan termasuk kejadian tidak diinginkan (KTD) selama proses uji vaksin Nusantara berlangsung. Dalam hearing atau diskusi bersama para peneliti vaksin Nusantara 16 Maret 2021 lalu, terungkap jumlah KTD dalam uji Fase I mencapai 71,4 persen dari total relawan.

Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade atau kategori 1 dan 2. Beberapa relawan di antaranya juga mengalami KTD di kategori 3 dengan tingkat keluhan efek samping lebih berat. Apa saja?

Kejadian tidak diinginkan kategori 3:
6 subjek mengalami hipernatremi
2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)
3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2 adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae (ruam), lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

"Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," sebut Penny dalam rilis yang diterima, Rabu (14/4).

Namun, para peneliti disebut Penny tak menghentikan proses uji vaksin Nusantara hingga dan tak melakukan analisis terkait kejadian efek samping tersebut. Ia menjelaskan para peneliti vaksin Nusantara juga tak memahami proses pembuatan vaksin berbasis sel dendritik karena tak terlibat dalam penelitian.

"Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc USA dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama Dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," tutur Penny.

impor
Penny menyebut semua komponen utama di pembuatan vaksin Nusantara adalah impor dari Amerika Serikat. Seperti antigen, hingga alat-alat untuk persiapan.

Menurutnya, hal ini bisa menyita waktu lebih lama untuk melakukan produksi vaksin lantaran industri farmasi yang bekerja sama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi.

"Membutuhkan waktu 2 hingga 5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia," kata Penny.

Diberitakan sebelumnya, Penny K Lukito menyayangkan tak ada tindak lanjut dari para peneliti untuk memperbaiki evaluasi uji klinis Fase I vaksin Nusantara. Pasalnya, vaksin Nusantara bahkan tak memenuhi good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin.

"Komitmen correction action atau prevention action sudah diminta dari awal, tapi diabaikan, diabaikan, diabaikan. Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang. Jadi berbagai aspek, good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin belum terpenuhi," ujar Penny.

Sementara pihak komisi IX DPR bersikeras mendukung vaksin Nusantara yang diprakarsai eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dengan tujuan memajukan karya anak bangsa.

Ikut
Sementara itu, mantan Panglima TNI Jenderal (Purn) Gatot Nurmantyo mengikuti pengambilan sampel darah untuk uji vaksin Nusantara.

Gatot mengatakan, uji klinis yang dilakukan terhadapnya berupa pengambilan darah. Dia merasa bangga menjadi bagian dari proses uji klinis karya anak bangsa tersebut.

Saat ditanya wartawan perihal uji klinis vaksin Nusantara yang belum mengantongi izin dari BPOM, Gatot menjawab tegas. Dia menyebut akan melakukan apapun demi bangsa dan negara.

"Saya ini lahir di sini, makan di sini, minum di sini, diberi ilmu di sini, dan dididik sebagai seorang prajurit di bumi pertiwi. Kemudian ada hasil karya putra Indonesia yang terbaik kemudian uji klinik, kenapa tidak saya. Apapun saya lakukan untuk bangsa dan negara ini," ujar Gatot usai menjalani uji klinis vaksin Nusantara di RSPAD, Jakarta Pusat, Rabu (14/4).

Dia mengaku tak tahu jika uji klinis vaksin Nusantara belum mengantongi izin dari BPOM. Gatot mengatakan, dirinya ditawari eks Menkes dr Terawan Agus Putranto yang notabene penggagas vaksin Nusantara, vaksin Covid-19 yang berbasis sel dendritik itu.

"Saya tidak tahu ada izin atau tidak tetapi saya ditawari jadi uji klinik saya siap. (Ditawari dr Agus Terawan) iya. Saya tau dan saya siap," ucapnya.

Selain Gatot, sejumlah anggota DPR juga mengikuti uji klinis vaksin Nusantara ini. Salah satunya adalah Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad.

"Hari ini saya sudah mengambil sampel darah untuk diolah selama 7 hari untuk dijadikan vaksin Nusantara yang kemudian nanti akan dimasukkan ke dalam tubuh saya dalam 7 hari ke depan," kata Dasco.

Dalam kesempatan tersebut, Dasco juga menyampaikan alasannya mau mengikuti uji klinis vaksin Nusantara. Dia mengatakan, keikutsertaannya ini sebagai bagian dari sikap mendukung produk dalam negeri.

"Saya pikir begini, kita kan harus mendukung produksi dalam negeri, terutama produksi anak bangsa. Nah kita tahu bahwa vaksin-vaksin dari luar ini juga masuknya gak gampang ke Inonesia, apalagi saat sekarang ini embargo vaksin dilakukan oleh negara-negara penghasil vaksin," tutur dia.

"Oleh karena itu, kita harus support vaksin-vaksin yang ada, kita tahu juga bahwa ada vaksin-vaksin mandiri. Nah saya pikir dengan ada vaksin Nusantara akan menambah kekayaan vaksin, apalagi produksi dalam negeri sehingga bisa membantu pemerintah untuk menekan laju Covid di negara kita," sambung Dasco. (detikhealth/detikcom/d)
Penulis
: Redaksi
Sumber
: Koran SIB
Segala tindak tanduk yang mengatasnamakan wartawan/jurnalis tanpa menunjukkan tanda pengenal/Kartu Pers hariansib.com tidak menjadi tanggungjawab Media Online hariansib.com Hubungi kami: redaksi@hariansib.com