AS Instruksikan Produsen Vaksin COVID-19 Cantumkan Risiko Gangguan Jantung

Jakarta(harianSIB.com)

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) meminta Pfizer dan Moderna untuk memperluas label peringatan pada vaksin COVID-19 mereka terkait risiko efek samping berupa cedera jantung akibat suntikan mRNA, khususnya pada remaja laki-laki dan pria muda.

Permintaan ini disampaikan FDA dalam surat tertanggal 17 April 2025 yang ditujukan kepada Pfizer dan BioNTech untuk vaksin Comirnaty, serta kepada Moderna untuk vaksin Spikevax. Surat tersebut dipublikasikan oleh FDA pada Rabu.

Sebelumnya, kedua vaksin tersebut memang sudah mencantumkan peringatan mengenai risiko miokarditis (radang otot jantung) dan perikarditis (radang selaput jantung), yang dinilai lebih sering terjadi pada pria muda, terutama dalam waktu satu minggu setelah vaksinasi.

Jika sebelumnya label risiko untuk vaksin Moderna mencakup usia 18–24 tahun dan Pfizer 12–17 tahun, maka peringatan baru diperluas untuk mencakup pria berusia 16 hingga 25 tahun pada kedua vaksin tersebut.

"Setelah pemberian vaksin mRNA COVID-19 2023-2024, insiden miokarditis dan/atau perikarditis tertinggi diperkirakan terjadi pada pria berusia 16 hingga 25 tahun," kata FDA dalam peringatan menyeluruh baru yang akan diwajibkan untuk kedua vaksin tersebut dikutip dari CBSNews dan dilansir dari detikhealth.

FDA mengatakan, bahwa tingkat miokarditis dan perikarditis sekitar 8 kasus per juta dosis untuk anak-anak dan orang dewasa di bawah usia 65 tahun setelah penggunaan vaksin itu.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS juga sebelumnya menggambarkan tingkat miokarditis dan perikarditis sebagai kasus langka setelah vaksinasi COVID-19.

Pejabat CDC memberi tahu penasihat vaksin lembaga tersebut bulan lalu bahwa miokarditis akut "cenderung sembuh dengan cepat" setelah vaksinasi, dan tidak ada peningkatan risiko yang terlihat dalam data dari musim terkini pada orang berusia 12 hingga 39 tahun.

Tidak jelas apakah Pfizer atau Moderna membantah perintah tersebut. Mereka memiliki "waktu 30 hari kalender sejak tanggal surat ini" untuk mencoba membantah permintaan tersebut. Juru bicara Moderna dan Pfizer tidak segera menanggapi permintaan komentar.(*)